Эллироксан ~ в Городце

Эллироксан

апиксабан

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную, состоящую из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной или из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 3, 6 или 10 упаковок ячейковых контурных с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную, состоящую из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной или из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 3, 6 или 10 упаковок ячейковых контурных с листком-вкладышем помещают в пачку картонную

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF02

Действующим веществом является апиксабан.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 15 сП, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин (Е 1518), краситель железа оксид желтый (Е 172).

Препарат ЭЛЛИРОКСАН содержит лактозу

Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, натрия 11 лаурилсульфат, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза 15 сП, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171, триацетин (Е 1518), краситель железа оксид красный (Е 172).

Препарат ЭЛЛИРОКСАН содержит лактозу

Антикоагулянт прямого действия, селективный ингибитор фактора свертывания крови Xa.

Механизм действия апиксабана заключается в ингибировании активности фактора свертывания крови Xa, обратимо и селективно блокирующий активный центр фермента. Для реализации антитромботического эффекта апиксабана не требуется присутствие антитромбина III. Апиксабан ингибирует свободный и связанный фактор свертывания Xa, а также активность протромбиназы. Апиксабан не оказывает непосредственного прямого влияния на агрегацию тромбоцитов, но опосредованно ингибирует агрегацию тромбоцитов, индуцированную тромбином. За счет ингибирования активности фактора свертывания Xa апиксабан предотвращает образование тромбина и тромбов. Апиксабан изменяет значения показателей системы свертывания крови: удлиняет протромбиновое время, MHO и АЧТВ.

После приема внутрь апиксабан быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается в течение 3-4 ч. Абсолютная биодоступность апиксабана достигает 50% при его применении в дозах до 10 мг. Прием пищи не оказывает влияния на AUC или Cmax апиксабана. Фармакокинетика апиксабана для доз до 10 мг имеет линейный характер. При приеме апиксабана в дозах более 25 мг отмечается уменьшением всасывания, что сопровождается снижением биодоступности. Показатели метаболизма апиксабана характеризуются низкой или умеренной меж и внутрииндивидуальной вариабельностью (соответствующие значения коэффициента вариабельности составляют 20% и 30%).

Связывание апиксабана с белками плазмы крови человека составляет приблизительно 87%, Vss - приблизительно 21 л.

Около 25% принятой дозы выводится в виде метаболитов, большая часть - через кишечник. Почечная экскреция апиксабана составляет приблизительно 27% от его общего клиренса.

Общий клиренс апиксабана составляет приблизительно 3.3 л/ч, T1/2 - около 12 ч. О-деметилирование и гидроксилирование по 3-оксопиперидиниловому остатку являются основными путями биотрансформации апиксабана. Апиксабан преимущественно метаболизируется с участием изофермента CYP3A4/5, в меньшей степени - изоферментов CYP1A2, 2С8, 2С9, 2С19 и 2J2. Неизмененный апиксабан является основным веществом, циркулирующим в плазме крови человека, активные циркулирующие в кровотоке метаболиты отсутствуют. Кроме того, апиксабан является субстратом транспортных белков, Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (BCRP).

Препарат ЭЛЛИРОКСАН содержит действующее вещество апиксабан - антитромботическое средство; прямой ингибитор фактора Ха. Препарат ЭЛЛИРОКСАН угнетает активность свертывающей системы крови.

Показания к применению

Препарат ЭЛЛИРОКСАН показан к применению у взрослых для:

• профилактики венозной тромбоэмболии (острой закупорки сосуда тромбом) у пациентов после планового эндопротезирования (замены) тазобедренного или коленного сустава;

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией (разновидностью аритмии) предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в истории болезни, возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность; Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом (сужением клапана левого желудочка сердца) или искусственными клапанами сердца.

• лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат ЭЛЛИРОКСАН:

• если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата,

• если у Вас активное кровотечение;

• если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений;

• если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения: ¬

существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; ¬

наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; ¬ недавнее повреждение головного или спинного мозга; ¬

недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; ¬

недавно перенесенный инсульт; ¬

установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; ¬ патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация); ¬выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов;

• если у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе;

• если Вы беременны;

• если Вы кормите ребенка грудью;

• если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу

Перед приемом препарата ЭЛЛИРОКСАН, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется что-либо из описанного ниже:

• высокий риск кровотечений; Ваш врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения.

• одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз);

• острый инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга (ишемический инсульт);

• искусственные клапаны сердца;

• планируемые хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки) (инвазивные процедуры); Предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура.

• временное прекращение терапии

• лечение тромбоза глубоких вен и ТЭЛА;

• онкологические заболевания;

• почечная недостаточность или нахождение на процедуре диализа;

• пожилой возраст (старше 65 лет);

• малая масса тела (менее 60 кг);

• печеночная недостаточность; Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом ЭЛЛИРОКСАН.

• одновременное применение противогрибковых препаратов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);

• одновременное применение препаратов для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);

• одновременное применение с такими препаратами как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами зверобоя продырявленного;

• перелом шейки бедра;

• запланированное выполнение cпинaльной, эпидуральной анестезии или спинальной пункции;

• заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Препарат ЭЛЛИРОКСАН содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата ЭЛЛИРОКСАН у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат ЭЛЛИРОКСАН во время беременности и в период грудного вскармливания, так как прием препарата противопоказан.

ЭЛЛИРОКСАН не влияет или влияет несущественно на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

• После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава: Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12 – 24 часа после операции. Если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 32 – 38 дней. Если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 10 – 14 дней.

• Фибрилляция предсердий:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Вам могут снизить дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки если:

- у Вас сильно снижена функция почек

- к Вам относятся два или более из следующих пунктов:

- результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)

- Вам 80 лет или больше

- Ваш вес 60 кг или меньше.

Продолжительность терапии Вам определит Ваш лечащий врач.

• Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии.

• Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии: Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач. Ваш врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом:

- Переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами:

Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат ЭЛЛИРОКСАН и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного приема отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не принимается).

- Переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина К:

При переводе с терапии препаратом ЭЛЛИРОКСАН на варфарин или другие антагонисты витамина К следует продолжить терапию препаратом ЭЛЛИРОКСАН в течение 48 ч (2 дней) после приема первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К. Через 48 ч Ваш лечащий врач назначит Вам анализы. По результатам анализов Ваш лечащий врач назначит Вам необходимую терапию.

• Кардиоверсия:

Препарат ЭЛЛИРОКСАН принимают внутрь независимо от приема пищи. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата ЭЛЛИРОКСАН можно измельчить и развести в воде или 5% водной декстрозе (5ДВ) или яблочном соке или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы таблетку препарата ЭЛЛИРОКСАН можно измельчить и развести в 60 мл воды или 5ДВ и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд.

Лекарственное вещество в измельченных таблетках препарата ЭЛЛИРОКСАН сохраняет стабильность в воде, 5ДВ, яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов.

• кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву); • кровотечения;

• синяки (гематомы);

• желудочно-кишечное кровотечение;

• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение);

• кровотечение из десен;

• кровь в моче (гематурия);

• закрытая травма.

• понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• гиперчувствительность;

• аллергический отек и быстрая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилаксия);

• внутричерепные кровоизлияния;

• кровоизлияние в полость живота (внутрибрюшное кровотечение);

• кровохарканье;

• геморроидальное кровотечение;

• кровотечение в ротовой полости;

• наличие неизмененной крови в кале;

• межменструальные влагалищные (вагинальные) кровотечения;

• кровотечения из мочевыводящих путей и половых органов (урогенитальные кровотечения);

• кровотечение во время оперативного вмешательства.

• мышечное кровоизлияние;

• кровотечение из дыхательных путей;

• забрюшинное кровотечение.

Прекратите прием препарата ЭЛЛИРОКСАН и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЭЛЛИРОКСАН:

- понижение уровня гемоглобина (анемия);

- тошнота;

- носовое кровотечение.

- кожный зуд;

- понижение артериального давления (артериальная гипотензия (включая гипотензию во время процедуры));

- повышение активности ферментов печени (трансаминаз, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы);

- патологические изменения функциональных проб печени;

- повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови;

- повышение концентрации пигмента желчи (билирубин) в крови;

- наличие отделяемого из раны; кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза);

- кожная сыпь;

- кровотечение в месте введения;

- положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь;

- кровотечение после проведения процедуры;

- травматическое кровотечение.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу. При передозировке возрастает риск кровотечений. В случае передозировки данного препарата можно рассмотреть вопрос о применении активированного угля.

В случае пропуска приема препарат следует принять как можно скорее, а в дальнейшем продолжить прием 2 раза в сутки в соответствии с исходной схемой.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом. При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. Ваш врач должен проинструктировать Вас о необходимости избегать перерывов в лечении препаратом. При временном прекращении терапии противосвертывающими препаратами по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);

• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);

• дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца);

• напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие);

• кларитромицин (антибиотик);

• амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма);

• рифампицин (антибиотик);

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);

• препараты зверобоя продырявленного (препарат растительного происхождения);

• эноксапарин, ацетилсалициловая киcлота, клопидогрел, прасугрел (препараты, препятствующие свертыванию крови); Совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения.

• дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов). Прием активированного угля уменьшает действие апиксабана

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таб.

апиксабан 2.5 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту

________________________________________

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таб.

апиксабан 5 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту

По рецепту